Клинические испытания стевии

  МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ России
ИНСТИТУТ ЭКОГИГИЕНЫ И ТОКСИКОЛОГИИ ИМ. Л.И. МЕДВЕДЯ
Отдел диетологии, клинических и медико-профилактических исследований.
Заключение относительно клинических исследований
употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии

Договор № 4183 от 19.02.2001
Направление МОЗ №5.10/8885 от 18.09.01

 

1. Вх. 3.8/4678 от 19.09.01.ООО "Крым-Агро" подано на экспертизу:
2. Гигиенический вывод на ТУ У 16331590.001-2001 "Сироп стевии" №5.08.07/747 от 20.02.01.Гигиенический вывод на ТУ У 551/46.16331590-97 "Лист стевии воздушно-сухой" №5.08.07 780 от 16.03.1999.
3. Гигиенические выводы выданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым:
   • сироп стевии: № 332 от 22.04.2001;
   • смесь пряно-ароматических трав: № 817 от 21.11.2000
4. Результаты гигиенической оценки пищевых продуктов и продовольственного сырья проведены Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым и Крымским медицинским университетом:
   • сироп стевии Н 017007
   • смесь пряно-ароматических трав Н 016614
5. Сертификаты анализа "Лист стевии воздушно-сухой" № 1508 от 09.08.2001 Государственная инспекция контроля качества лечебных средств, лаборатория анализа качества лечебных средств.
6. Результаты радиационно-гигиенической оценки продукции: "Лист стевии" поданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым ;
7. Проекты этикеток для смеси пряно-ароматических трав (4 вида) и сиропа стевии.

1. Цели исследования.

Исследовать эффективность и безопасность употребления сиропа стевии и смеси пряно-ароматических трав практически здоровыми лицами и лицами с разной соматической патологией.

2. Организация исследования.

Открытый контроль.

3. Объект исследования.

3.1. Под наблюдением находилось 5 основных групп по 15 и 10 человек, контрольная группа - 10 человек. Возраст лиц основных и контрольной групп: от 18 до 70 лет.

Исследование проводится соответственно принципам Хельсинкской декларации (редакция Гонконг, 1989).Пациент получает информацию перед началом исследования о значении, сути и объёме обследования.

3.2. Характеристика групп обследования и контрольной группы:

1 группа - 15 человек употребляли сироп стевии.
Возраст лиц данной группы - от 21 до 57 лет.

Таблица 1.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	сахарный диабет I и II типа	6	40
2	Лица с различной соматической патологией	3	20
3	Лица с различной соматической патологией и наличием избыточного веса	3	20
4	Практически здоровые лица с наличием избыточного веса	3	20

2 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Легенда Херсонеса"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 67 лет.

Таблица 2.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	сахарный диабет II типа	2	20
2	Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)	6	60
3	Практически здоровые лица	2	20

3 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Лавандовый полдень"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 3.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	Сахарный диабет II типа	2	20
2	Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)	6	60
3	Практически здоровые лица	2	20

4 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Вдохновение "Тавриды"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 65 лет.

Таблица 4.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	сахарный диабет 2 типа	2	20
2	Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)	6	60
3	Практически здоровые лица	2	20

5 группа - 5 человек, которые употребляли фиточай "Байдарская долина"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 5.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	сахарный диабет 2 типа	2	20
2	Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)	6	60
3	Практически здоровые лица	2	20

Контрольная группа - 10 человек, которые не употребляли фиточаи и сироп стевии, не использовали других фитопродуктов в своих рационах питания.
Возраст лиц данной группы - от 18 до 68 лет.

Таблица 6.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Количество	%
1	сахарный диабет 2 типа	2	20
2	Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)	6	60
3	Практически здоровые лица	2	20

Отбор лиц основных и контрольной групп осуществлялся амбулаторно. Контрольная группа сформирована из лиц, которые не употребляли указанные продукты. Все лица находились под наблюдением врачей-исследователей Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя.

3.3. Критерии подбора:
1. Согласие исследуемого лица.
2. Отсутствие индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам указанных композиций.

3.4. Критерии исключения:
1. Отказ от регулярного употребления данного продукта.
2. Ухудшение объективных показателей состояния исследуемого.
3. Аллергические реакции на данный продукт или компонент.

4. Сопутствующая терапия.
Практически здоровые лица основных и контрольной групп не употребляли лекарств и не использовали других дополнительных лечебных способов (физиотерапевтических методов, гидротерапии и других). Лица, которые употребляли сироп стевии, смеси пряно-ароматических трав и имели соответственную соматическую патологию, амбулаторно, при необходимости использования соответственный объем лечебных процедур.

5. Схема назначения.
Сироп стевии: по 5 капель на стакан жидкости (чай, кофе, компот) 3 раза в день;
Смесь пряно-ароматических трав: 1 чайную ложку смеси залить 300-400 мл кипятка, настаивать 15-20 минут, употреблять в течение дня.

6. Длительность употребления - 21 день.
Период наблюдения - сентябрь - декабрь 2001.

7. Схема обследования исследуемой и контрольной групп

• демографические показатели;
• анамнестические данные;
• оценка жизненных параметров (ЧСС, АД);
• клинический анализ крови и мочи;
• уровень глюкозы в крови.

8. Критерий оценки эффективности:

• по субъективным показателям (анамнез, органолептическая характеристика, данные анкетного опроса);
• по объективным показателям общего клинического исследования врача и данным лабораторного исследования;
• переносимость продукта.

9. Характеристика предоставленных продуктов.
В состав фиточаев входят как известные и часто употребляемые в фитосборах компоненты (чабрец, мелисса), так и те, которые распространены только в Крыму (тагетис, эльсгольция, лофант анисовый). Особенностью данных композиций является дополнение их листом стевии. Водный сироп стевии входит как натуральный подсластитель. Узнать подробнее о компонентах можно, нажав сюда.

10. Побочные реакции при проведении данного исследования побочных явлений, парадоксальных аллергических реакций в обследуемой группе не наблюдалось.

11. Результаты исследования:

11.1. Результаты органолептической оценки продукта.
Вкусовые качества смеси пряно-ароматических трав оценивались по пятибалльной шкале:

• 5 баллов - отлично;
• 4 балла - хорошо;
• 3 балла - удовлетворительно;
• 2 балла - неудовлетворительно.

Основная группа - 75 человек.

11.2.

Таблица 7.
№	Подгруппа обследуемых пациентов	Оценка в баллах, в %
		5	4	3	2
1	вкусовые качества	87,5	12,5	0	0

5 человек основной группы при употреблении смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" отметили специфический вкус за счет листа стевии.
При употреблении сиропа стевии лица обследуемой группы отметили приятный вкус, добавление его к напиткам не повлияло на вкусовые качества этих напитков.

11.3. Результаты динамического мониторинга АД и ЧСС

Таблица 8.
показатели	до употребления		после употребления
	основные группы	контрольная	основные группы	контрольная
ЧСС, уд./мин.	78,4+4,4	75,3+6,2	77,3+3,2	76,1+4,5
АД, мм. рт. ст.	138,6+2,4	136,4+3,4	136,6+2,6	138,6+4,5

11.4. Результаты динамического мониторинга показателей периферийной крови и биохимических показателей.

Таблица 9. Динамика изменения показателей периферийной крови основных и контрольной групп.
показатели	обслед. группа		контр. группа
	до употр.	после употр.	до употр.	после употр.
Гемоглобин, г/л	133,4+0,6	133,4+0,8	132,4+0,6	134,4+2,3
Эритроциты 1012/л	4,2+0,3	4,35+0,9	4,3+2,0	4,27+1,4
Лейкоциты 10%	6,3+1,2	6,8+0,5	6,9+1,2	6,8+0,5
ШОЕ, мм за год	5,0+2,1	5,2+1,4	5,7+2,1	5,9+1,4

 

Таблица 10. Результаты биохимических исследований основных и контрольной групп.
	показатели
	билирубин общий	билирубин прямой	билирубин связанный	АЛТ	АСТ
	билирубин общий	билирубин прямой	билирубин связанный	АЛТ	АСТ
	Мкмоль/л	Мкмоль/л	Мкмоль/л	Мкмоль/л	Мкмоль/л
Основные группы
До употребления	10,10	0,46	10,06	0,32	0,30
После употребления	9,88	0,33	9,92	0,30	0,28
Контрольная группа
До начала наблюдения	10,60	0,38	10,06	0,40	0,28
После окончания наблюдения	10,41	0,35	9,89	0,39	0,26

12. Эффекты.
Употребление смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дало возможность оптимизировать рацион питания лиц обследуемых групп за счет уменьшения количества легко усваиваемых углеводов, энергетическая ценность суточных рационов уменьшилась в среднем на 100-200 Ккал. Употребление смесей пряно-ароматических трав, сиропа стевии и листа стевии хорошо переносилось лицами с повышенным уровнем сахара в крови, не влияло на уровень глюкозы в крови лиц основных групп.

Оригинальные композиции из смесей пряно-ароматических трав и листа стевии дают возможность более целенаправленно подбирать их людям с различной соматической патологией и больным сахарным диабетом. Так, при употреблении смеси пряно-ароматических трав "Лавандовый полдень" лицам с заболеваниями бронхолегочной. системы (хронические бронхиты, состояние после острой пневмонии) улучшилось общее состояние, уменьшился кашель, улучшилось отхаркивание мокроты. При употреблении смесей пряно-ароматических трав "Легенда Херсонеса" и "Вдохновение Тавриды" лицами со склонностью к простудным заболеваниям, не наблюдалось возникновение острых респираторных заболеваний и обострений заболеваний бронхолегочной системы в период наблюдения. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав "Байдарская -долина", отметили нормализацию работы органов желудочно-кишечного тракта, нормализацию пищеварения (3 человека), улучшение аппетита (4 человека).

При употреблении всех представленных смесей пряно-ароматических трав лица основных групп отметили улучшение общего состояния (67%), повышение трудоспособности (56%), уменьшение общей слабости (62%).

Лица основных групп отметили положительно качество смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", их сладкий вкус. При употреблении других фиточаев часто негативным является специфический привкус за счет компонентов. В данном случае, добавление растительного подсластителя стевии дает возможность употреблять смеси пряно-ароматических трав : "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" в количестве до 300-400 мл в сутки при уменьшении энергетической ценности рационов питания, что особенно важно для больных сахарным диабетом и при наличии избыточного веса. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", высказывали пожелания о возможности фасовки вышеназванных смесей в удобную для употребления упаковку (например, в фильтр-пакетики).

13. Переносимость

Таблица 11. Переносимость лицами основных групп смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии.
показатели	недели обследования
	1 неделя	2 неделя	3 неделя
Усиление тошноты	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось
Появление рвоты	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось
Усиление боли в тех или иных участках	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось
Нарушение работы кишечника Обмен веществ	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось
Появление аллергической сыпи	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось
Зуд	не наблюдалось	не наблюдалось	не наблюдалось

14. Выводы

1. Использование смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" хорошо переносилось в группах наблюдения. Побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, токсические и парадоксальные реакции на употребление не наблюдались.
2. Лица, которые входили в основные группы, отметили высокие вкусовые качества представленных продуктов, 5 человек отмечали специфический вкус за счет включения в их состав листа стевии.
3. Употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" в дозах, предложенных производителем, не повлияло на показатели периферийной крови и биохимические показатели в основных группах практически здоровых людей и лиц с различной соматической патологией.
4. Дополнение рационов питания лиц с различной соматической патологией смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не повлияло на эффективность специфического лечения.
5. Дополнение рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не влияет па уровень глюкозы в крови, что дает возможность рекомендовать их в качестве дополнения рационов питания при сахарном диабете.
6. Оптимизация рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дает возможность употреблять их людям с наличием избыточного веса, при ожирении.
7. Противопоказано употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" при повышенной чувствительности к составляющим.

Зав. отделом диетологии и клинических исследований медико-профилактических способов Института экогигиены и токсикологии им. Л. И. Медведя.
Главный диетолог Министерства охраны здоровья Украины Доктор медицинских наук Карпенко И. О.
Ст. н. с. Вочнюк В. В.
М. н. с. Мельничук П. О.

клинические испытания