0
0

Заключение относительно клинических исследований употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии

Только что выбрали
Доставка бесплатная !
При покупке 10 шт Дианет
Купить
Доставка бесплатная !
Заключение относительно клинических исследований употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии

МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
ИНСТИТУТ ЭКОГИГИЕНЫ И ТОКСИКОЛОГИИ ИМ. Л.И. МЕДВЕДЯ
Отдел диетологии, клинических и медико-профилактических исследований.
Заключение относительно клинических исследований
употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии

Договор № 4183 от 19.02.2001
Направление МОЗ №5.10/8885 от 18.09.01


  1. Вх. 3.8/4678 от 19.09.01.ООО "Крым-Агро" подано на экспертизу:
  2. Гигиенический вывод на ТУ У 16331590.001-2001 "Сироп стевии" №5.08.07/747 от 20.02.01.Гигиенический вывод на ТУ У 551/46.16331590-97 "Лист стевии воздушно-сухой" №5.08.07 780 от 16.03.1999.
  3. Гигиенические выводы выданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым:
    • сироп стевии: № 332 от 22.04.2001;
    • смесь пряно-ароматических трав: № 817 от 21.11.2000
  4. Результаты гигиенической оценки пищевых продуктов и продовольственного сырья проведены Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым и Крымским медицинским университетом:
    • сироп стевии Н 017007
    • смесь пряно-ароматических трав Н 016614
  5. Сертификаты анализа "Лист стевии воздушно-сухой" № 1508 от 09.08.2001 Государственная инспекция контроля качества лечебных средств, лаборатория анализа качества лечебных средств.
  6. Результаты радиационно-гигиенической оценки продукции: "Лист стевии" поданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым ;
  7. Проекты этикеток для смеси пряно-ароматических трав (4 вида) и сиропа стевии.

1. Цели исследования. Исследовать эффективность и безопасность употребления сиропа стевии и смеси пряно-ароматических трав практически здоровыми лицами и лицами с разной соматической патологией.

2. Организация исследования. Открытый контроль.

3. Объект исследования.

3.1. Под наблюдением находилось 5 основных групп по 15 и 10 человек, контрольная группа - 10 человек. Возраст лиц основных и контрольной групп: от 18 до 70 лет.

Исследование проводится соответственно принципам Хельсинкской декларации (редакция Гонконг, 1989).Пациент получает информацию перед началом исследования о значении, сути и объёме обследования.

3.2. Характеристика групп обследования и контрольной группы:

1 группа - 15 человек употребляли сироп стевии.
Возраст лиц данной группы - от 21 до 57 лет.

Таблица 1.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1сахарный диабет I и II типа640
2Лица с различной соматической патологией320
3Лица с различной соматической патологией и наличием избыточного веса320
4Практически здоровые лица с наличием избыточного веса320

2 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Легенда Херсонеса"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 67 лет.

Таблица 2.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1{PAGEBREАK}

сахарный диабет

II типа
220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

3 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Лавандовый полдень"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 3.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

4 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Вдохновение "Тавриды"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 65 лет.

Таблица 4.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1

сахарный диабет

II типа
220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

5 группа - 5 человек, которые употребляли фиточай "Байдарская долина"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 5.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1

сахарный диабет

II типа
220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

Контрольная группа - 10 человек, которые не употребляли чаи и сироп стевии, не использовали других фитопродуктов в своих рационах питания.
Возраст лиц данной группы - от 18 до 68 лет.

Таблица 6.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1

сахарный диабет

II типа
220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

Отбор лиц основных и контрольной групп осуществлялся амбулаторно. Контрольная группа сформирована из лиц, которые не употребляли указанные продукты. Все лица находились под наблюдением врачей-исследователей Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя.

3.3. Критерии подбора:
1. Согласие исследуемого лица.
2. Отсутствие индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам указанных композиций.

3.4. Критерии исключения:
1. Отказ от регулярного употребления данного продукта.
2. Ухудшение объективных показателей состояния исследуемого.
3. Аллергические реакции на данный продукт или компонент.

4. Сопутствующая терапия.
Практически здоровые лица основных и контрольной групп не употребляли лекарств и не использовали других дополнительных лечебных способов (физиотерапевтических методов, гидротерапии и других). Лица, которые употребляли сироп стевии, смеси пряно-ароматических трав и имели соответственную соматическую патологию, амбулаторно, при необходимости использования соответственный объем лечебных процедур.

5. Схема назначения.
Сироп стевии: по 5 капель на стакан жидкости (чай, кофе, компот) 3 раза в день;
Смесь пряно-ароматических трав: 1 чайную ложку смеси залить 300-400 мл кипятка, настаивать 15-20 минут, употреблять в течение дня.

6. Длительность употребления - 21 день.
Период наблюдения - сентябрь - декабрь 2001.

7. Схема обследования исследуемой и контрольной групп

  • демографические показатели;
  • анамнестические данные;
  • оценка жизненных параметров (ЧСС, АД);
  • клинический анализ крови и мочи;
  • уровень глюкозы в крови.

8. Критерий оценки эффективности:

  • по субъективным показателям (анамнез, органолептическая характеристика, данные анкетного опроса);
  • по объективным показателям общего клинического исследования врача и данным лабораторного исследования;
  • переносимость продукта.

9. Характеристика предоставленных продуктов.
В состав фиточаев входят как известные и часто употребляемые в фитосборах компоненты (чабрец, мелисса), так и те, которые распространены только в Крыму (тагетис, эльсгольция, лофант анисовый). Особенностью данных композиций является дополнение их листом стевии. Водный сироп стевии входит как натуральный подсластитель.

10. Побочные реакции при проведении данного исследования побочных явлений, парадоксальных аллергических реакций в обследуемой группе не наблюдалось.

11. Результаты исследования:

11.1. Результаты органолептической оценки продукта.
Вкусовые качества смеси пряно-ароматических трав оценивались по пятибалльной шкале:
5 баллов - отлично
4 балла - хорошо
3 балла - удовлетворительно
2 балла - неудовлетворительно
Основная группа - 75 человек

11.2.

Таблица 7.
Подгруппа обследуемых пациентовОценка в баллах,
в %
  5432
1вкусовые качества87,512,500

5 человек основной группы при употреблении смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" отметили специфический вкус за счет листа стевии.
При употреблении сиропа стевии лица обследуемой группы отметили приятный вкус, добавление его к напиткам не повлияло на вкусовые качества этих напитков.

11.3. Результаты динамического мониторинга АД и ЧСС

Таблица 8.
показателидо употребленияпосле употребления
 основные группыконтрольнаяосновные группыконтрольная
ЧСС, уд./мин.78,4+4,475,3+6,277,3+3,276,1+4,5
АД, мм. рт. ст.138,6+2,4136,4+3,4136,6+2,6138,6+4,5

11.4. Результаты динамического мониторинга показателей периферийной крови и биохимических показателей.

Таблица 9.
Динамика изменения показателей периферийной крови
основных и контрольной групп.
показателиобслед.
группа
 контр.
группа
 
 до
употр.
после
употр.
до
употр.
после
употр.
Гемоглобин, г/л133,4+0,6133,4+0,8132,4+0,6134,4+2,3
исследования безопасной стевии

Комментарии
Категории товаров